식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성 평가지침’을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」를 발간했습니다.

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의약품 제조·품질관리 신뢰성을 강화할 목적으로 식약처에서 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 따라 업체는 의약품의 제조・품질관리 과정에서 생성되는 데이터를 관리해야 하며, 2023년부터 지침 적용대상이 전체 바이오의약품으로 확대*됩니다.

* (’20년) 보툴리눔 독소제제 → (’21년) 국가출하승인 대상 의약품 → (’22년) 유전자재조합의약품 → (’23년) 전체 바이오의약품

안내서는 ▲데이터 완전성 개요, ▲데이터 관리체계, ▲컴퓨터 시스템 관리, ▲첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등의 내용을 담고 있습니다.

자세한 내용은 첨부자료 또는 링크를 참조하시기 바랍니다.